《体外诊断试剂分类规则》解读（附与肿瘤筛查和辅助诊断相关的试剂分类目录）

其中，体外诊断试剂被称为医生的“眼睛”，体外诊断试剂仅耗费了3%的医疗资源，但却提供了临床诊断超过70%的信息。

体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类

第一类

具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理，通常为检验辅助试剂。

第二类

具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理。

除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂

第三类

具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理。

7.与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂

那么问题来了，印象里传统肿标有属于二类证的情况，为什么跟上述药监局的分类规则不一样呢？

《体外诊断试剂分类规则》第七条特别强调：

第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。

第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。

国家药品监督管理局2023年3月8日发布的《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》征求意见稿里明确列出所有与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂均属于第三类管理类别。

附：与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂分类目录